??8月28日下午，國仟醫(yī)療與江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合東勱醫(yī)療舉辦了醫(yī)療器械全生命周期系列公開課。眾所周知，醫(yī)療器械注冊申報在推進產(chǎn)品創(chuàng)新、加強質量管理和企業(yè)發(fā)展成長過程中發(fā)揮著關鍵作用，對于幫助醫(yī)療器械企業(yè)加強隊伍建設，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展具有重要意義。

??江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園顧海明主任對此次公開課的安排表示肯定，醫(yī)療器械全生命周期系列公開課對幫助廣大企業(yè)管理人員輸入相關法律法規(guī)常識，增強合規(guī)意識，提升企業(yè)綜合運營能力有重要作用和意義。我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)階段大部分仍處于行業(yè)生命周期中的初創(chuàng)期或成長期。行業(yè)生命周期的不同階段有著不同的商業(yè)模式關注點：初創(chuàng)期囿于解決生存問題，而成長期競爭激烈、發(fā)展形式嚴峻。關于產(chǎn)品生命周期管理是企業(yè)內部經(jīng)營一個產(chǎn)品或提供服務的框架與概念，它能有效解決醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品信息和行業(yè)環(huán)節(jié)復雜等問題，還能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)的效率，并提升企業(yè)整體的管理技術水平，最終獲得更高的經(jīng)營效率。希望通過本次培訓能為全生命周期內醫(yī)療器械企業(yè)的管理提供系統(tǒng)性的升級。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司副總經(jīng)理孔亮先生從四個垂直知識點為大家講解了如何開展有源醫(yī)療器械使用期限驗證。

??作為《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》參與編輯者，孔亮先生從適用范圍、基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素和評價方法七個方面為大家快速清晰地梳理了指導原則的原文要點并給與了相關解析。通過三參考：參考標準、參考模型、參考應力為大家講解了如何有效地開展有源醫(yī)療器械使用期限驗證。同時也對目前驗證的發(fā)展現(xiàn)狀提出了自己觀點，如缺失數(shù)理統(tǒng)計概念和試驗過程仿真不足等等。最后，孔亮先生對于日后驗證的實施重點列出若干建議。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司總經(jīng)理陳濤博士就目前有著較高關注度的醫(yī)療器械注冊人制度為話題中心，從醫(yī)療器械注冊人的涵義、延伸和意義為大家普及了什么是醫(yī)療器械注冊人。并結合長三角區(qū)域實施方案、跨區(qū)域監(jiān)督辦法以及江蘇省試點工作實施指南的解析，生動地詮釋了注冊人制度的核心內容。最后以江蘇省注冊人案例作為分析，更好地為大家梳理了注冊人制角色定義和商業(yè)模式解析。

??本次公開課吸引了省內一、二、三類各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關負責人、管理者代表、質量負責人等參加培訓，現(xiàn)場學習氣氛濃厚，大家積極提問，授課講師耐心解答，以高水準的講座給大家搭建了一個學習交流的平臺。 

??各位參加公開課的企業(yè)代表通過短暫的半天學習，感受到企業(yè)中所肩負的責任和使命，提高了對醫(yī)療器械法律法規(guī)的認識和理解。在此希望各位能將新的收獲應用與今后的工作中，切實幫助企業(yè)良好運行和發(fā)展！ 

??國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學和醫(yī)療器械領域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設立。

??國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準賦能，全資控股國仟創(chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權投資基金來進行產(chǎn)業(yè)聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（醫(yī)療器械合規(guī)研究中心）由東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院與行業(yè)領軍團隊共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮(zhèn)，建筑面積2500余平方米。公司依托東南大學開展合規(guī)性設計開發(fā)和工程化轉換，建有有源醫(yī)療設備和無菌醫(yī)療器械兩條生產(chǎn)線，按照ISO 13485打造標桿性的質量管理體系。東勱醫(yī)療以服務于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新為己任，搭建了符合ISO/ IEC 17025體系的自檢平 臺，整合了注冊、體系、臨床等行業(yè)精英團隊，以專業(yè)的技術能力和優(yōu)良的職業(yè)操守為客戶提供一站式服務。