??9月29日下午，國(guó)仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（醫(yī)創(chuàng)社）及江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合SGS舉辦醫(yī)療器械全生命周期系列公開(kāi)課。此次公開(kāi)課以醫(yī)療器械全生命周期為依據(jù)，按照醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化等發(fā)展階段設(shè)置相對(duì)應(yīng)公開(kāi)課內(nèi)容，為高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的中高層管理人員、研發(fā)和技術(shù)負(fù)責(zé)人提供系統(tǒng)、專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)助力。 

江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園顧海明主任開(kāi)場(chǎng)致辭

??顧海明主任說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園主要圍繞產(chǎn)業(yè)聚集，產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)和生態(tài)完善來(lái)培育和壯大產(chǎn)業(yè)。在生態(tài)建設(shè)方面，產(chǎn)業(yè)園除了自身責(zé)無(wú)旁貸營(yíng)造氛圍，創(chuàng)辦各種論壇，沙龍等活動(dòng)外，也樂(lè)見(jiàn)和大力支持像國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)投這樣的機(jī)構(gòu)發(fā)揮自身資源和組織優(yōu)勢(shì)創(chuàng)辦各種活動(dòng)，舉辦創(chuàng)業(yè)大賽，為高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)做出貢獻(xiàn)！

??主題一：GB 9706.1 升版概況解讀

??講   師：SGS上海醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人——尹勇

??GB 9706.1是有源醫(yī)療器械的一個(gè)基礎(chǔ)性的重要標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。近期國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布了GB 9706.1-2020，將全部代替標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年過(guò)渡期之后全面實(shí)施。

??新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、整體結(jié)構(gòu)都有很大的變化，涵蓋要求的范圍更廣不僅對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了更高的技術(shù)要求，而且強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。風(fēng)險(xiǎn)分析要求也貫穿于標(biāo)準(zhǔn)大部分的條款中。GB 9706.1-2020的實(shí)施將是國(guó)內(nèi)的監(jiān)管部門(mén)、制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、使用方等各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方的新挑戰(zhàn)。SGS有源醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人尹勇作為專(zhuān)家組成員，參與了該標(biāo)準(zhǔn)的制定討論。 

??主題二：ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理要求

??講   師：SGS有源醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)理——龔劍秋

??醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢？答案是顯而易見(jiàn)的。

??ISO 14971是一個(gè)在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的優(yōu)秀的風(fēng)險(xiǎn)管理框架。本課程詳細(xì)講解了ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。 

??本期公開(kāi)課吸引了昂凱生命、柯?tīng)栣t(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、締因安生物、國(guó)科均豪、睿仟科技、晟諾醫(yī)療、蘇州系能、心擎醫(yī)療、影加科技、天逸瑞獅、耀世醫(yī)療（排名不分先后）等87名企業(yè)代表報(bào)名參加，課程干貨滿滿，充分貼近參會(huì)企業(yè)需求。培訓(xùn)授課后講師對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了逐一解答，現(xiàn)場(chǎng)人員互動(dòng)積極。

??國(guó)仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國(guó)家重大人才工程專(zhuān)家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設(shè)立。

??國(guó)仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能，全資控股國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專(zhuān)注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢(mèng)想”的經(jīng)營(yíng)理念，國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)投通過(guò)所管理的股權(quán)投資基金來(lái)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)聚集，國(guó)仟醫(yī)療通過(guò)孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺(tái)高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個(gè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。 

??SGS上海有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室2010年成立，坐落于上海市松江區(qū)，是目前中國(guó)華東地區(qū)相關(guān)領(lǐng)域規(guī)模最大的第三方醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，并于2014年成立華北地區(qū)規(guī)模最大的天津?qū)嶒?yàn)室。SGS有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室憑借專(zhuān)業(yè)的技術(shù)，豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，為進(jìn)出口廠家提供專(zhuān)業(yè)的電氣安全，產(chǎn)品性能測(cè)試服務(wù)。同時(shí)還可根據(jù)不同的準(zhǔn)入要求，為客戶提供CB、CE 測(cè)試服務(wù)、FDA認(rèn)可測(cè)試、OSHA NRTL測(cè)試、巴西INMETRO國(guó)際認(rèn)證服務(wù)等。產(chǎn)品測(cè)試范圍包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生命體征參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備、家用健康護(hù)理醫(yī)療設(shè)備、體外診斷醫(yī)療設(shè)備等大部分有源醫(yī)療器械。

??SGS蘇州可用性實(shí)驗(yàn)室成立于2019年5月，依托于江蘇省醫(yī)療器械可用性平臺(tái)，該平臺(tái)具有國(guó)內(nèi)首家高仿真度準(zhǔn)醫(yī)院模擬環(huán)境的醫(yī)療器械可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室?？蔀榭蛻籼峁?zhuān)業(yè)的可用性測(cè)試方案、設(shè)定測(cè)試場(chǎng)景及設(shè)置測(cè)試任務(wù)、鎖定用戶人群特征，招募參與者、高還原度家用場(chǎng)景、遠(yuǎn)程測(cè)試等。